이번 포스팅에서는 디오발탄정80mg 궁금해하시는 분들을 위해서 자세한 정보를 알아보려고 합니다.
이 약 정보에 대해서 궁금해하셨던 분들은 꼼꼼하게 읽어보셔서 궁금증 해소해보시기 바랄게요.
약 정보에 대해 잘 알고 복용을 해야 약의 효과를 정확하게 볼 수 있게 부작용을 예방할 수 있다고 생각합니다.
그럼 지금부터 디오발탄정80mg 정보 확인해보도록 하시죠!
디오발탄정80mg 약품 정보
- 약품명: 디오발탄정80mg
- 제조사: 제일약품(주)
- 주성분: 발사르탄 80.0mg
효능효과
디오발탄정80mg은 다음과 같은 효능 및 효과를 가지고 있습니다:
- 본태고혈압
- 심부전: ACE 억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ) 환자
- 심근경색 후의 사망 위험성 감소: 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소
용법용량
디오발탄정80mg은 다음과 같은 용법 및 용량으로 복용합니다:
본태고혈압
- 성인: 성별, 인종에 상관없이 발사르탄으로서 1일 1회 80mg 경구투여.
- 고령자(75세 이상): 1일 1회 40mg으로 시작.
- 신장애 환자:
- 크레아티닌청소율 20 ∼ 50 mL/min: 용량 조절 필요 없음.
- 크레아티닌청소율 10 ∼ 20 mL/min: 1일 1회 40mg으로 시작.
- 크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 및 투석 환자: 투여하지 않음.
- 혈액 내 체액 부족 환자: 1일 1회 40mg으로 시작.
- 간장애 환자: 경증 및 중등도 간장애 환자는 1일 1회 40mg으로 시작하며, 1일 80mg을 초과하지 않음. 중증의 간장애, 간경화, 담즙정체 환자에게는 투여하지 않음.
- 소아: 18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성, 유효성이 확립되지 않음.
심부전
- 성인: 개시용량으로 1일 2회, 1회 40mg 경구투여. 1회 80mg 또는 160mg까지 증량 가능. 1일 최대 투여 용량은 320mg으로 분할 투여. 이뇨제 병용 시 용량 감소 고려.
심근경색 후의 사망 위험성 감소
- 성인: 심근경색 발현 후 12시간 이내 투여 시작. 개시용량으로 1회 20mg씩 1일 2회 투여 후, 수 주에 걸쳐 1회 40mg, 80mg, 160mg을 1일 2회 투여. 저혈압 증상 또는 신부전 시 감량 고려. 다른 투여법(혈전용해제, 아세틸살리실산, 베타차단제 및 스타틴 계열 약물)과 병용 가능. ACE 억제제와의 병용은 권장되지 않음.
신장애 환자
- 크레아티닌청소율 10 mL/min 이상인 경우 용량 조절 필요 없음. 크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 및 투석 환자에 대한 사용경험이 없으므로 투여하지 않음.
간장애 환자
- 경증 및 중등도의 간장애 환자는 1일 80mg을 초과하지 않음. 중증의 간장애, 간경화, 담즙정체 환자는 투여하지 않음.
소아
- 18세 미만 소아 및 청소년에서 안전성, 유효성이 확립되지 않음.
사용상 주의사항
- 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
- 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자
- 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자
- 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 10 mL/min 미만)(사용경험이 없음)
- 원발고알도스테론증 환자(레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않음)
- 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 < 60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
부작용 및 이상반응
디오발탄정80mg의 부작용 및 이상반응은 다음과 같습니다:
고혈압 환자
다음 이상반응 표는 12주 이상 동안 여러 용량의 발사르탄(10 ∼ 320 mg)으로 치료받은 10개의 임상시험을 바탕으로 한 것으로, 전반적인 이상반응 발생률은 1% 이상으로 나타났습니다:
- 기타: 1% 미만의 발생률로 부종, 무력증, 불면증, 발적, 성욕감퇴, 어지럼(vertigo) 등이 보고되었습니다.
심부전 환자
발사르탄 심부전 연구(Val-HeFT)의 4개월을 포함한 단기간의 이중맹검 연구에서 다음의 약물 관련 이상반응이 관찰되었습니다:
- 어지럼, 저혈압, 기립어지럼, 기립저혈압, 피로, 설사, 두통, 구역, 신기능 손상, 고칼륨혈증 등.
심근경색 후 환자
발사르탄 투여 후 고위험 환자군에서 중대한 이상반응은 주로 심혈관계 반응이었으며, 일반적으로 내재 질환과 연관되어 있었습니다:
- 고칼륨혈증, 기절, 심부전, 저혈압, 혈관신경부종, 신기능 손상 등이 보고되었습니다.
외국의 임상시험 및 시판 후 조사결과
디오발탄정80mg은 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다:
- 심부전, 부정맥, 졸음, 심방세동, 구토, 변비, 구갈, 식욕부진, 권태감 등.
- 매우 드물게 혈관부종, 발적, 가려움, 혈청병, 혈관염, 신기능 손상, 실신, 비출혈, 간염, 부정맥.
- 간질성 폐렴: 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반.
- 저혈당: 탈진감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력 저하, 경련, 의식장애 등이 나타날 수 있음.
- 횡문근융해증: 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 함.
- 무과립구증, 백혈구 감소, 혈소판 감소.
- 수포성 피부염 (빈도 불명).
실험실적 검사
- 적혈구용적, 헤모글로빈, 혈청 크레아티닌, 칼륨, 총 빌리루빈치의 증가가 관찰됨.
- 심부전 환자에서 BUN의 50% 이상 증가는 위약 그룹보다 발사르탄 치료그룹에서 더 많이 관찰됨.
국내 시판 후 조사결과
- 재심사를 위해 6년 동안 1171명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.00%로 보고되었으며, 이 중 3.07%가 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사됨.
결론
디오발탄정80mg은 제일약품에서 제조된 전문 의약품으로 발사르탄 80.0mg이 함유되어 있어, 본태고혈압, 심부전, 심근경색 후 사망 위험성 감소에 효과적인 약물입니다. 하지만 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부, 중증의 간장애 환자, 간경화증 또는 담도폐쇄, 담즙정체 환자 등에게는 투여가 금지된다고 하네요.
발생할 수 있는 주요 부작용 및 이상반응으로는 부종, 무력증, 불면증, 발열, 기침, 호흡곤란 등의 증상이 나타날 수 있다고 합니다. 혹시라도 약을 투여하면서 이상증상이 나타날 경우, 즉시 투여를 중지하고 의사와 빠르게 상담해주시기 바랍니다.
