이번 포스팅에서는 제줄라캡슐100mg 궁금해하시는 분들을 위해서 자세한 정보를 알아보려고 합니다.
이 약 정보에 대해서 궁금해하셨던 분들은 꼼꼼하게 읽어보셔서 궁금증 해소해보시기 바랄게요.
약 정보에 대해 잘 알고 복용을 해야 약의 효과를 정확하게 볼 수 있게 부작용을 예방할 수 있다고 생각합니다.
그럼 지금부터 제줄라캡슐100mg 정보 확인해보도록 하시죠!
제줄라캡슐100mg 약품 정보
- 약품명: 제줄라캡슐100mg
- 제조사: 한국다케다제약(주)
- 성분: 니라파립토실산염일수화물 159.4mg
효능효과
1차 유지요법
제줄라캡슐은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암, 난관암, 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법으로 사용됩니다. 이 약물은 최근 백금기반요법 치료 후 12주 이내에 사용을 시작해야 합니다.
2차 이상 유지요법
또한, 2차 이상의 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암, 난관암, 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법으로도 사용됩니다. 이 경우 최근 백금기반요법 치료 후 8주 이내에 사용을 시작해야 합니다.
용법용량
권장 용량
제줄라캡슐100mg의 권장 시작 용량은 200mg(100mg 캡슐 2개)을 1일 1회 경구 투여합니다. 단, 체중이 77kg 이상이면서 혈소판 수가 150,000/µl 이상인 환자는 300mg(100mg 캡슐 3개)을 1일 1회 경구 투여합니다. 이 약물은 질병이 진행되거나 허용되지 않는 독성이 발생될 때까지 계속 투여해야 하며, 매일 거의 동일한 시간대에 투여해야 합니다. 캡슐은 전체를 삼키기 전에 씹거나 부수거나 또는 쪼개지 말아야 합니다. 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용이 가능하며, 취침 전에 투여하여 오심을 관리할 수 있습니다.
간장애 환자
중등도 간장애 환자에서는 시작 용량을 1일 1회 200mg으로 투여하며, 간독성이 나타나는지 모니터링하며 필요 시 추가로 감량합니다.
사용상 주의사항
- 이 약 성분에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
부작용 및 이상반응
임상 시험에서의 이상반응
PRIMA(n=484), NOVA(n=367), 그리고 다른 임상시험(n=463)을 포함하여 이 약 단독요법으로 치료받은 진행성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 환자의 통합 안전성 모집단(n=1,314)에서 가장 흔하게(>10%) 보고된 이상반응은 다음과 같습니다:
- 오심(65%)
- 혈소판감소증(60%)
- 빈혈(56%)
- 피로(55%)
- 변비(39%)
- 근육통(36%)
- 복통(35%)
- 구토(33%)
- 호중구감소증(31%)
- 식욕 감퇴(24%)
- 백혈구감소증(24%)
- 불면증(23%)
- 두통(23%)
- 호흡곤란(22%)
- 발진(21%)
- 설사(18%)
- 고혈압(17%)
- 기침(16%)
- 어지럼증(14%)
- 급성 신손상(13%)
- 요로 감염(12%)
- 마그네슘 결핍증(11%)
PRIMA 시험에서의 이상반응
PRIMA 시험에서는 백금기반 항암화학요법으로 1차 치료 받은 진행성 난소암 환자 728명에서 연구되었습니다. 이 약을 투여 받은 환자들에서 치료 지속 기간은 11.1개월(범위: 0.03-29개월)이었습니다.
- 중대한 이상반응: 32%의 환자에서 중대한 이상반응이 발생했습니다. 환자들의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 혈소판감소증(16%), 빈혈(6%), 소장폐색(2.9%)이었습니다. 환자의 0.4%에서 장천공 및 흉막삼출증(각 1명씩)을 포함한 치명적인 이상반응이 발생했습니다. PRIMA 시험에서 이 약을 투여 받은 환자 중 0.8%에서 MDS/AML이 발생했습니다.
- 영구적 투여 중단: 이상반응으로 인해 환자의 12%에서 영구적 투여 중단이 발생했습니다. 이 약을 투여 받은 환자들의 1% 이상에서 영구적 투여 중단을 초래한 이상반응은 혈소판감소증(3.7%), 빈혈(1.9%), 오심, 호중구감소증(각 1.2%)이었습니다.
- 용량감소 및 일시적 투여 중단: 이상반응으로 인해 환자의 80%에서 용량감소 또는 일시적 투여 중단이 발생했으며, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증(56%), 빈혈(33%), 호중구감소증(20%)이었습니다.
NOVA 시험에서의 이상반응
NOVA 시험에서는 300mg 1일 1회 단독요법의 안전성이 연구되었습니다. 환자의 69%에서 용량감소 또는 투여중단이 발생했으며, 가장 빈번한 원인은 혈소판감소증(41%)과 빈혈(20%)이었습니다. 이상반응으로 인한 영구적 치료중단 발생률은 15%였습니다. 중앙 노출 기간은 250일이었습니다.
시판 후 보고된 이상반응
다음 이상반응들이 이 약 시판 후 사용에서 보고되었습니다:
- 혈액 및 림프계 장애: 범혈구감소증
- 면역계 장애: 과민증(아나필락시스 포함)
- 신경계 장애: 가역적 후뇌 병증 증후군(PRES)
- 정신장애: 혼돈/혼미, 환각, 인지 장애(예: 기억력 장애, 집중력 장애)
- 호흡기, 흉부, 종격 장애: 비감염성 폐렴
- 피부 및 피하 조직 장애: 광감증
- 혈관계 장애: 고혈압 및 고혈압 위기
결론
제줄라캡슐100mg은 한국다케다제약에서 제조된 전문 의약품으로 니라파립토실산염일수화물 159.4mg이 함유되어 있어, 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자에서 백금기반 항암화학요법 후 유지요법으로 사용되는 항암제입니다. 하지만, 이 약 성분에 대해 과민증이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 환자 등에게는 투여가 금지된다고 하네요.
발생할 수 있는 주요 부작용 및 이상반응으로는 오심, 혈소판감소증, 빈혈, 피로, 변비, 근육통, 식욕 감퇴 등의 증상이 나타날 수 있다고 합니다. 혹시라도 약을 투여하면서 이상증상이 나타날 경우, 즉시 투여를 중지하고 의사와 빠르게 상담해주시기 바랍니다.
